Miclast*polv Cut Fl 30g 1%

Descrizione

Principi attivi

Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Eccipienti con effetti noti: – alcool cetilico (57.50 mg/g), – alcool stearilico (57.50 mg/g) – alcool benzilico (10 mg/g) Polvere cutanea:

Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Soluzione cutanea:

Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Polvere cutanea:

silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea:

macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

Posologia

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Polvere cutanea:

aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Conservazione

MICLAST 1% polvere cutanea:

conservare a temperatura non superiore a 30°C. MICLAST 1% crema:

conservare a temperatura non superiore a 30° C. MICLAST 1% soluzione cutanea:

nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Crema, soluzione cutanea e polvere cutanea Evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiro xolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: – in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; – nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; – nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; – nei soggetti diabetici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). Crema Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Crema:Miclast 1% crema contiene:- alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee localizzate (es. Dermatite da contatto) – alcol benzilico che può causare reazioni allergiche e a causa dell’uso topico può causare lieve irritazione locale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Crema e soluzione cutaneaTabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* richiede l’interruzione del trattamento ** Sono state riportate durante la commercializzazione. *** non richiede l’interruzione del trattamento Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. Polvere cutaneaTabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo