Descrizione

multiCare-in

strisce Glucosio Pag

Descrizione

Test quantitativo del glucosio nel sangue intero. Per l’autocontrollo.

CAMPIONE: sangue capillare. Minimo volume: 0,5 mcL.

INTERVALLO DI EMATOCRITO: 30-55%

INTERVALLO DI MISURA: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)

SENSIBILITÀ: valore minimo misurabile: 10 mg/dl

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

VALUTAZIONE DELLA RIPETIBILITÀ

Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni.

In base ai risultati, il CV è:

– per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL, da 2,4% a 4,3%

– per concentrazioni di glucosio~ 100 mg/dL, da 2,0% a 2,8%

VALUTAZIONE DELLA RIPRODUCIBILITÀ (PRECISIONE INTERMEDIA)

Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni in tutti gli intervalli.

Sono stati valutati tre lotti, di seguito i CV ottenuti:

Lot. 1: CV tra 2,53% e 4,72%

Lot. 2: CV tra 2,66% e 4,29%

Lot. 3: CV tra 3,03% e 4,29%

1. ACCURATEZZA

Comparazione del sistema di monitoraggio della glicemia multiCare-in con il metodo di riferimento utilizzando campioni di sangue capillare intero prelevati contemporaneamente da 100 soggetti.

1.1 Criteri di accettabilità

Requisiti minimi accettabili per l’accuratezza secondo la ISO 15197:2015.

– Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15 mg/dL (0.83 mmoi/L) per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L).

– Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15% per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

1.2 Risultati

Risultati dell’accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

entro ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L)	entro ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L)	entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L)
80/150 (53,3%)	125/150 (86,6%)	145/150 (96,6%)

Risultati dell’accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

entro ± 5%	entro ± 10%	entro ± 15%
274/450 (60,8%)	411/450 (91,3%)	445/450 (98,8%)

Risultati dell’accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio comprese tra 28 mg/dl (1,5 mmol/L) e 580 mg/dl (32,2 mmol/L)

entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) o entro ± 15% = 590/600 (98,3%) TEMPO DI LETTURA: 5 secondi

TEMPERATURA D’USO DELLE STRISCE: 10-40°C

Componenti

Glucose Oxidase: 21 mcg; Mediator (Hexaammineruthenium chloride): 139 mcg; Buffer5,7 mcg; Stabilizer: 86 mcg.

Avvertenze

Da utilizzarsi con lo strumento.

Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra 4° e 30°C.

SCADENZA DOPO APERTURA: 90 giorni

SCADENZA: 24 mesi

Formato

Contiene: strisce; 1 foglietto illustrativo; 1 data chip.

Confezione da 25 strisce